GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證是為了檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

 

　　在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。

 

　　潔凈室空調(diào)系統(tǒng)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)重要組成部分，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范要求，需要定期對其性能進行驗證。系統(tǒng)進行GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證會比較繁瑣，也需要施工方和第三方同時參與驗收。

 

　　該階段首先確保系統(tǒng)設(shè)計和合同一致，然后檢查其安裝是否到位及運行是否正常，這兩方面確認合格后，即可委托第三方進行相關(guān)性能檢測，第三方檢測合格后即可完成驗收。

 

　　系統(tǒng)后期再驗證項目一般公司自己可以獨立完成，很簡單主要是按yy／t0033標準要求測試溫濕度，靜壓差，懸浮粒子，沉降菌（或浮游菌），換氣次數(shù)等項目。另外檢漏也不要忘記了。

 

　　根據(jù)送風系統(tǒng)圖和過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證的檢查項目有：

 

　　1、安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的過濾器。

 

　　2、按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

 

　　3、每臺過濾器應(yīng)有合格證。

 

　　4、濾器與送風管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

 

　　5、濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

 

　　6、空調(diào)系統(tǒng)的運行確認。

 

　　7、空調(diào)凈化機組的運行確認。