潔凈廠房驗證純化水系統(tǒng)確認包括純化水系統(tǒng)的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）三部分。具體確認內容包括：一、安裝確認（IQ）包括：分配系統(tǒng)安裝確認、安裝確認總結；二、運行確認（OQ）包括：純化水系統(tǒng)設備的運行情況確認、SOP可行性確認、純化水系統(tǒng)日常清洗及運行確認

 

　　潔凈廠房驗證GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。

 

　　A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

 

　　單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風，風速為0.36－0.54m／s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

 

　　B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

 

　　C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

 

　　潔凈廠房驗證經(jīng)常出現(xiàn)的問題有哪些？

 

　　1、純化水設備沒有安裝PID圖；

 

　　2、純水設備沒有貼取樣點編號；

 

　　3、純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識；

 

　　4、純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強；

 

　　5、純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險；

 

　　6、純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤；

 

　　7、安裝純化水在線電導率監(jiān)測時沒有圖紙。